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洁净检测知识
无菌医疗器械生产车间洁净度检测

时间:2020-10-31 作者:环检检测

  无菌车间第三方洁净室检测项目需要在清洁工程施工验收阶段和运行维护阶段进行,以确保洁净环境满足生产、研发等工作的需要。

  洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收,在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

  空气洁净度检测技术要求

  ①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

  ②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。

  空气洁净度检测操作过程及判定

  ①仪器开机后预热至稳定后方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。自检、自校、零计数

  ②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净,严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外长度不得大于1.5m.

  ③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。

  ④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度。

  ⑤记录数据评价。空气洁净度测试中当全室区测点为2-9点时必须计算每个采样点的平均粒子浓度Ci值、全部采样点的平均粒子浓度N及其标准差导出95%置信上限值采样点超过9点时可采用算术平均值N作为置信上限值。

  三:检测项目

  无菌车间用房主要技术指标即检测指标:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度

  以上是洁净室检测的相关知识,希望能够帮助到大家,这样能够保障生产车间洁净室。

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