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检测治理知识
医药洁净室设计和管里应注意的要点

时间:2020-11-19 作者:环检检测

  在药品生产经营过程中,为达到GMP要求,洁净室设计是关键环节,而实际工作中管理是否科学、严格是实施GMP的关键。手术室净化检测公司为大家分享管理应注意要点。
    1 设计

    1.1 厂房设计

    洁净车间的设计是一项专业技术很强的工作, 医药工业洁净厂房空气的洁净度分为四个等级, 见表1.

    厂房设计必须按照G M P等法规标准, 从药厂总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计。重点放在防止药品生产中污染、混药和差错事故的措施上。

    药厂应选择大气条件好、空气污染少、无水土污染的地区, 水源要充足而清洁, 能保证制出的纯水或注射用水的质量符合药典规定的标准, 而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。厂区按生产、行政、生活和辅助区划分布局, 生产区与生活区严格分开, 行政区要与生产区相隔一定距离。

    1.2 净化空调系统设计

    净化空调系统应结合工艺布局,按室内温度、湿度、洁净度进行系统划分, 有些产品不同阶段也应严格分开, 如血液制剂, 其灭活前后人流、物流通道应分开,空调系统也应独立; 血液制剂的不同产品生产间也不能合用一套系统。洁净度1 0 级、1 0 0 0 0 级区域一般控制温度在18~ 25度, 相对湿度45 % 一60 % 之间; 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时, 应根据工艺要求确定。

    2 管理

    洁净技术在制药行业中占有很重要的地位, 但如果缺乏科学管理, 洁净车间就达不到预期效果, 甚至造成设施设备的闲置和损坏。进人洁净区的人员应按不同洁净级别穿着相应的洁净服, 以不起尘、不脱落纤维为原则, 且能罩住全部头发。对洁净区域应定期消毒灭菌, 安装紫外灯照射, 紫外线灭菌为表面灭菌, 洁净室还需气体灭菌, 常用的有40 % 甲醛熏蒸, 或用臭氧发生器消毒等方法, 不同方法每隔3 个月交替使用。

    3 小结

    据报道, 各种药品质量方面的事故, 绝大多数都是由人为的过错引起的, 而不是工艺的原因。所以洁净车间的设计仅仅是实施G M P 要求的第一步, 管理是重中之重。无论工程设计得多合理, 如果缺乏科学、严格的管理, 管理、操作人员不能遵守各项标准操作规程( S O )P , 即使是一套完美的设计, 也无法充分发挥洁净技术的作用, 从而无法保障药品的质量。

    手术室净化检测公司为大家分享以上内容,希望可以帮助到大家管理。
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